FIRENZE – Il Gruppo Menarini, leader globale nel settore farmaceutico e diagnostico, insieme alla sua controllata Stemline Therapeutics, Inc., specializzata in terapie oncologiche innovative, ha annunciato la presentazione di nuovi dati incoraggianti al congresso annuale dell’American society of clinical oncology (Asco) 2025. Al centro delle nuove evidenze c’è Elacestrant, già approvato in diversi Paesi e atteso a breve anche in Italia, dove ha recentemente ricevuto il via libera dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa).
Elacestrant è un farmaco orale indicato per il trattamento del carcinoma mammario metastatico Er+ e Her2-, particolarmente utile in pazienti che non rispondono più alle terapie di prima linea. Non si tratta di una terapia curativa, ma di una soluzione in grado di rallentare in modo significativo la progressione della malattia, prolungando la stabilità clinica anche per lunghi periodi. L’Italia introdurrà il farmaco nei prossimi due o tre mesi, inizialmente per i pazienti in condizioni critiche attraverso programmi di uso compassionevole.
Studio ELEVATE: conferme di efficacia e sicurezza
I dati aggiornati provengono dallo studio clinico Elevate di Fase 1b/2, che esplora l’utilizzo di Elacestrant in combinazione con sei diversi agenti mirati: tre inibitori Cdk4/6 (palbociclib, abemaciclib, ribociclib) e tre inibitori della via PI3K/Akt/mTor (everolimus, alpelisib, capivasertib).
Secondo i risultati presentati all’Asco 2025 (abstract 1070/49), le combinazioni con ribociclib ed everolimus hanno mostrato una sopravvivenza libera da progressione (Pfs) favorevole. Inoltre, è stata stabilita la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) della combinazione Elacestrant 345 mg + ribociclib 400 mg, mentre quella con everolimus 7,5 mg era già stata definita precedentemente.
La dottoressa Hope S. Rugo, direttrice del Women’s Cancers Program al City of Hope Comprehensive Cancer Center, ha commentato: “viene confermata l’efficacia preliminare e la buona tollerabilità delle combinazioni di Elacestrant con ribociclib ed everolimus. Questi risultati sono coerenti con quanto già riscontrato nella coorte con abemaciclib, un fatto che solidifica la posizione di Elacestrant quale pilastro per lo sviluppo di nuove strategie terapeutiche contro il carcinoma mammario metastatico”.
Sicurezza confermata e focus sull’innovazione
Ulteriori aggiornamenti (abstract 1079/58) hanno confermato profili di sicurezza coerenti con le terapie standard endocrine in tutte le coorti studiate. Elacestrant, grazie alla sua modalità d’azione — legando e degradando il recettore dell’estrogeno — si mostra particolarmente efficace nei casi in cui mutazioni specifiche rendono inefficaci le terapie tradizionali.
Elcin Barker Ergun, CEO del Gruppo Menarini, ha dichiarato: “I risultati attuali rafforzano il ruolo di Elacestrant come componente essenziale nelle terapie combinate per il carcinoma mammario metastatico Er+/Her2-. Contestualmente, stiamo estendendo il nostro programma clinico a nuove categorie di pazienti, come testimonia lo studio Elegant, che è in fase di arruolamento e investiga l’uso del farmaco in pazienti con carcinoma mammario in fase precoce e un elevato rischio di recidiva”.
A Pisa, la ricerca continua con intelligenza artificiale
Oltre a Elacestrant, il centro di ricerca Menarini di Pisa è al lavoro su nuove frontiere dell’oncologia. Durante il convegno Innovazione e produzione di valore: industria farmaceutica, un patrimonio che l’Italia non può perdere, organizzato da Farmindustria nei laboratori Guidotti (parte del gruppo Menarini dal 1983), è emerso come l’intelligenza artificiale stia aprendo scenari rivoluzionari nella scoperta di nuove molecole.
Due progetti in fase iniziale riguardano molecole contro tumori solidi, una delle quali destinata al tumore al seno. Monica Binaschi, direttrice del Dipartimento di scienze precliniche e traslazionali di Menarini Ricerche, ha sottolineato il ruolo strategico dell’intelligenza artificiale nella scoperta di nuovi farmaci: “L’intelligenza artificiale, una volta individuato un bersaglio molecolare, può generare e selezionare decine di molecole con le proprietà desiderate, rendendo molto più rapido il processo di screening preclinico“.
Gianvito Grasso, ceo di Virtuolabs, ha confermato che questa tecnologia permette di ottimizzare e prioritizzare intere classi di composti, riducendo significativamente i tempi della ricerca.
Attualmente nessun farmaco sviluppato interamente con AI è ancora arrivato sul mercato, ma le prime molecole sono già in fase avanzata di sviluppo, promettendo di rappresentare una svolta nel prossimo futuro.
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